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深圳市科瑞環保設備有限公司
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GMP標準對純化水設備設計的要求有哪些?

發布時間:2021年07月30日 23時07分

如今,隨著水質污染日益嚴重以及人們對醫療安全問題的重視,GMP要求逐漸成為醫藥行業的規范標準。純化水設備作為醫藥行業的供水系統,也應該充分滿足GMP標準。那么,根據GMP標準,純化水設備有什么設計要求呢?

圖一 凈得瑞純化水設備

1、結構的設計

純化水設備由預處理單元、制備單元、儲存及分配單元組成。在結構設計上,純化水設備應遵循簡潔原則,化繁為簡,便于用戶定期清洗、消毒及滅菌,確保設備沒有死角,從而減低系統污染風險。另外,還需要充分考慮結構可靠安全,方便拆卸。

2、內外壁的設計

根據GMP要求,純化水設備的內外壁應該保持光滑、平整,無死角,如此一來,便于清洗、消毒和滅菌。設備零件的表面也應該作鍍鉻等處理,以提高設備的耐腐蝕性能,預防零件生銹而導致水質受污染。設備的外表面應該避免使用油漆,避免油漆脫落而造成水質水質。

3、材料的選擇

根據行業標準要求,制備純化水的設備應采用不銹鋼材質或者其他無毒、耐腐蝕,經過驗證不會污染水質的材料。重要的部件比如反滲透膜、水泵、濾料等,也要根據相應的質量要求進行選擇。

4、儲罐的設計

制藥純化水設備的儲罐應采用不銹鋼材料,或者無毒性、耐腐蝕,并且不會滲出污染離子的其他材料制作。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐的內壁應保持光滑,接管和焊縫不能有死角或和沙眼。應采用不能形成滯水污染的顯示頁面、溫度壓力等參數的傳感器。

值得一提的是,純化水設備的設計除了需要考慮以上幾大要素外,還應該注重節能環保方面,另外,還要兼顧投資預算和運行費用等因素,為用戶制定出更具有針對性的水系統解決方案。

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